Q歐洲藥典通則2.1.7將何時(shí)具有法律效力？

 

A歐洲藥典在2021年7月發(fā)布附錄10.6，在6個(gè)月的過(guò)渡期后，通則2.1.7將具有法律效力，并且自2022年1月起由監(jiān)管機(jī)構(gòu)在GMP審核的框架內(nèi)實(shí)施。

 

Q歐洲藥典通則2.1.7新增功能有哪些？

 

A新增功能如下：

1. 規(guī)定必須將校準(zhǔn)結(jié)果記錄至校準(zhǔn)證書(shū)中，并且注明測(cè)量不確定度。

2. 著重強(qiáng)調(diào)“調(diào)整前”與“調(diào)整后”校準(zhǔn)的重要性。

3. 著重介紹安裝與使用儀器的較佳實(shí)踐。

4. 支持生命周期管理，包括基于特定測(cè)試與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)與性能驗(yàn)證。

 

Q歐洲藥典通則2.1.7的影響對(duì)象？

 

A歐洲藥典（Ph.Eur.）是對(duì)歐洲39個(gè)國(guó)家/地區(qū)進(jìn)行藥物質(zhì)量控制的唯一參考文獻(xiàn)。因此它還對(duì)計(jì)劃向歐洲市場(chǎng)出口的世界其他地區(qū)的制藥公司具有約束力。因此，它與美國(guó)的《美國(guó)藥典》（USP）具有相似的法律地位，并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一部分進(jìn)行實(shí)施。 

 

Q歐洲藥典通則2.1.7“用于分析的天平”的范圍？

 

A通則2.1.7的范圍涵蓋用于分析的天平。因此，《歐洲藥典》專論中所述的所有稱量必須符合此通則的原則。

注意：歐洲藥典是藥物質(zhì)量控制的參考文獻(xiàn)，該通則不適用于制藥。

 

Q如何確保符合新的通則2.1.7？

 

A通則涉及到設(shè)備性能，并且介紹了為控制和改進(jìn)天平性能而需要定期實(shí)施的三項(xiàng)措施：

1.  包括測(cè)量不準(zhǔn)確度在內(nèi)的校準(zhǔn)（強(qiáng)制要求）

2.  校準(zhǔn)間隔期進(jìn)行的性能檢驗(yàn)（強(qiáng)制要求）

3.  利用內(nèi)置砝碼校正天平（獲得認(rèn)可的做法）

將上述三項(xiàng)措施相結(jié)合，可以按照確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（0.10%）對(duì)天平進(jìn)行有效及高效的基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理與評(píng)估，并且符合梅特勒-托利多GWP®——良好的稱量管理規(guī)范（關(guān)于稱量?jī)x器生命周期管理的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)）。GWP可幫助您實(shí)施歐洲藥典關(guān)于稱量的規(guī)定，其中包括專業(yè)安裝與認(rèn)證、校準(zhǔn)以及日常測(cè)試。梅特勒-托利多的ACC認(rèn)可版校準(zhǔn)與歐洲藥典證書(shū)相結(jié)合，按照關(guān)于精確度的要求記錄對(duì)天平的評(píng)估，同時(shí)GWP 驗(yàn)證服務(wù)為校準(zhǔn)與各項(xiàng)日常測(cè)試提供可靠建議和方法。

 

Q梅特勒-托利多如何為您提供支持？

 

A鑒于分析用天平的校準(zhǔn)成為了通則2.1.7的強(qiáng)制要求，因此梅特勒-托利多推出了新的藥典證書(shū)“歐洲藥典通則2.1.7證書(shū)”。該證書(shū)按照關(guān)于精確度的規(guī)定記錄對(duì)天平的評(píng)估。還可按照USP通則41的相同要求將此評(píng)估記錄在單獨(dú)的文檔中。